safety

 

Sikkerheten i det kosmetiske markedet Europa vs USA.

Hva gjøres med det voksende og ukontrollerte filler markedet i Europa?

Når jeg har vært innom beauty og skjønnhetsmesser i Norge og andre europeiske land, står det ofte lange køer med folk som ønsker fillerbehandling på knalltilbud.
Injeksjoner settes åpent i store folkemengder, med liten eller ingen sikkert og i relativt uhygeniske omgivelser. Dette er risikabelt og useriøst.

  • Hva blir injisert inn i huden?
  • Har du tenkt over infeksjonsfaren?
  • Hvem utfører behandlingen?
  • Får man satt seg ned med behandler for en grundig konsultasjon?
  • Hva gjør du hvis noe går galt?

Generelt i Europa er det helt vill vest, og markedet har sklidd helt ut.
I Norge har vi heldigvis ikke kommet så langt ennå, men tendensene begynner å komme.

Endelig

I England har flere fagpersoner gått sammen om å starte en kampanje kalt «Safety of Beauty». 
Målet er å få en sikker og kontrollert bransje, som forbrukerne kan føle seg trygge på.
En av de største anti-age messene i England svarte nylig med å  forby salg og behandling med fillere på messen, for å vise sin support til kampanjen. 

beauty

messe

Det amerikanske og europeiske markedet innen injeksjoner påvirkes av hverandre.
Desverre ligger USA et langt steg foran Europa i sikkerhet og regulering av dermale fillere.

I Europa blir nye dermale fillere ofte godkjent raskere for bruk (det holder med enkel CE merking), noe som har gitt «cowboy leverandører» tilnærmet fritt spillerom.
Verdt å nevne er at det ute i Europa kun er leger som har anledning til å gjøre injeksjonsbehandlinger, mens det i Norden er sykepleiere som utgjør den største behandlergruppen.
Tilstandene ute i Europa viser tydelig at man ikke nødvendigvis bør sette sin tiltro til alle som har på seg hvit frakk og kaller seg lege.
Av de nordiske landene har Danmark vært tidlig ute med innskjerping på hvem som får lov til å sette injeksjoner.
Markedet ble her stramt regulert i 2011 (etter mye useriøsitet i bransjen), og kun leger og noen få sykepleiere fikk fortsette med injeksjonsbehandlinger.
Idag setter myndighetene i Danmark en rekke krav til behandlerne hva gjelder årlig dokumentasjon for å fornye lisensen. Les mer her.
I Sverige jobbet man under vinteren 2013 med en innstilling til innskjerping av regelverket, etter at SVT «Uppdrag granskning» avslørte hårreisende tilstander i det kosmetiske markedet.
Dessverre ble forslag om ny lovregulering i Sverige utsatt til 2016 (årsaken til utsettelse
n skal være politisk motivert).

Behandling i utlandet

I Norge er det Mattilsynet som fører tilsyn knyttet til dermale fillere. Årsaken til at «fillere» ligger hos Mattilsynet og ikke Statens Legemiddelverk, skyldes at en «filler» per definisjon ikke er farlig i seg selv.
«Fillere» er med andre ord ikke definert som legemiddel, og det settes heller ikke krav til medisinsk utdannelse fra myndighetene sin side.
Utfordringen er jo at produktet må injiseres inn under huden og at noen må holde i sprøyten med en spiss nål i enden. Da bør man jo ha en viss form for utdannelse og kunnskap om det som ligger bak huden, eller?
Det har så vidt vært diskutert endringer og skjerping av sikkerhet rundt behandlinger i Norge også, men fortsatt har ingenting hendt.
I Norge har Galderma (leverandøren til Restylane) lenge selv tatt et betydelig ansvar for å bedre kompetansen og sikkerheten rundt behandling med Restylane, men dette er totalt selvpålagt.

Hva skjer først?
Ny skandale eller et trygt marked for forbrukerne?

Merking og godkjennelser av produktene:

ce
CE
(Conformité Européenne = den europeiske samsvarskomiteen).
Dette er absolutt ikke noe å skryte av.
Merket er produsentens garanti for at alle direktiver som har med sikkerhet å gjøre (HMS), er oppfylt (=minstekrav satt av myndighetene).
Merkingen sier ikke nødvendigvis noe om produktets øvrige kvaliteter eller dokumentasjon.

fda

FDA (Food and Drug Administration = Helse- og sosialdepartementet USA) sin godkjenning er et høythengende kvalitetsstempel, som krever solide studier med kliniske dokumentasjoner på at produktet faktisk holder hva det lover.
I Europa har vi ingen «sikkerhetspoliti», og Statens legemiddelverk eller Mattilsynet i Norge kan vel heller ikke påstå at de har vært særlig aktive på banen.

Det finnes idag faktisk over 200 dermale fillere på det europeiske markedet alene som har fått CE-merket, mens i USA må de godkjennes gjennom FDA, som kun har godkjent et knippe dermale fillere.
Av HA (hyaluronsyre) fillere i Norge er det KUN Restylane og Juvederm som innehar FDA godkjennelse.

Les mer om merking og godkjenning av fillere her.

restylane

 

juvederm

 

 

Hva ønsker du som forbruker?

 

Har du noen dårlige eller gode erfaringer som du vil dele?

 

Unknown

 

Beautyblogg logoby Marianne